アイオワ州アルトゥーナ—ローリーフェザーストーンは、2015年3月に医師が予期しない質問をしたときに、子宮摘出術を受けようとしていたと述べています。 。彼女は外科医に手術にロボットを使わせたいと思いましたか？
「彼女が私なら、ロボットを選ぶだろう」とデモインの北東にあるこの郊外のヘアスタイリスト、フェザーストーンは回想しました。 。
ロボットは、その種類の唯一のものです。シリコンバレーのIntuitiveSurgicalによって製造されたdaVinci外科システムです。医師がそれを勧めた理由は、「ダウンタイムが少なく、瘢痕が少なく、合併症の発生率が3％未満」であったとフェザーストーンは回想しました。
部分的に手術が必要だったフェザーストーン子宮筋腫のため、医師のアドバイスに従いました。しかし、ロボットが関与する処置の数週間後、合併症が発生しました。
過剰な体液が腎臓に蓄積し、水腎症と呼ばれる病気がありました。子宮筋腫の1つである、腎臓から膀胱に尿を運ぶ管の損傷。医師の1人は、「問題は熱損傷である」と想定し、「ロボットによる子宮筋腫による」と彼女の医療記録に書いています。
彼女の医療記録によると、彼女の子宮は火傷し、手術中に結腸が損傷しました。彼女の予後は永久的な結腸切開術を必要とします。
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「私にとってダウンタイムが少なくなったのは、3年後のことであり、まだ対処している」フェザーストーンを支援します。
フェザーストーンは2017年にアイオワ郡裁判所で直観的および彼女の医師の診療に対して訴訟を起こしましたが、後に自発的に直観的に対する訴訟を取り下げました。彼女は、時効に違反したため、医師に対して訴訟を起こさなかったと述べています。
da Vinci Surgical Systemは、低侵襲手術の突破口として宣伝されています。外科医が患者の内部をよりよく見ることができるモニター、より高い精度を可能にする安定したロボットアーム、患者のより速い回復の記録など、複数の利点があることが知られています。しかし、ダヴィンチには、フェザーストーンのような怪我などのリスクも伴います。
NBCニュースは、ダヴィンチの手術中に火傷またはその他の方法で負傷したと述べた12人以上の患者に話しました。
NBCニュースの分析過去10年間に米国食品医薬品局のMAUDEデータベースに提出された有害事象報告の数は、FDAに提出されたダヴィンチに関連する20,000を超える有害事象があったことを示しました。ダヴィンチのメーカーであるIntuitive Surgicalは、報告の大部分は、病院、医師、患者によって提出されたものもありますが、確かに、ダヴィンチは多くの手術で使用されており、有害事象は手術全体の比較的小さな部分で発生しているようです。米国で行われたダヴィンチ手術の数は、2013年以来52％増加し、70近くになりました2017年には0,000件の手順がありました。
2,000件を超える有害事象が負傷に分類され、274件が死亡に分類され、17,000件近くのイベントがデバイスの誤動作に分類されました。間違った方向に進み、断熱材が割れて患者の体内に落下した。
しかし、NBCニュースはまた、データから、直感的に多数の有害事象を1つのレポートにまとめた事例が12件あったことを発見しました。ある例では、直観的に200人の負傷者を1つのファイリングにまとめました。
バッチファイリングは、ダヴィンチによる患者の負傷の報告が合計で2,000件に上り、4,000件もの負傷者が報告された可能性があります。ただし、バンドルされた傷害レポートのいずれかがMAUDEデータベースの他の場所で報告された重複傷害を報告するかどうかは不明です。
FDAはNBCNewsに、複数をバンドルする許可をIntuitiveSurgicalに付与したと伝えました。訴訟の対象となる有害事象は1回の提出になります。
FDAは、医療機器の問題を特定するための主要なトリップワイヤーとしてデータベースを使用していますが、報告システムには制限があり、「不完全、不正確、タイムリーでない、検証されていない、または偏ったデータ。」
同時に、NBC Newsのレビューによると、このマシンは過去10年間で175回のリコールを行っています。 FDAに提出されたリコール。デバイスに関連するリコールは、長年にわたって着実に減少しており、2014年に49でピークに達しましたが、両方で1年に減少しました。 2010年と2011年。2018年には8つありました。過去2年間のリコールには、指示の明確化やソフトウェアの更新などの小さな調整のほか、切断する必要があるときに動かない可能性のある外科用ナイフ、故障する可能性のある外科用アーム、予期せず動く可能性のあるその他の重大なリコールが含まれます。
ロボットは、コンソールに座っている外科医によって操縦され、平均で140万ドルの費用がかかります。 2000年に導入され、米国では3,000近くのダヴィンチが使用されています。直観的には過去20年間で新しいモデルとアップデートを発表しました。
Googleのような企業はライバルのロボットデバイスに取り組んでいますが、ダヴィンチは市場で一人でいる。地元の病院や外科医はその使用を促進しており、手術室用に取得すると公に発表することがよくあります。
2013年、FDAは、電気アークのような問題に起因する警告レターを会社に送信しました。ロボットアームの先端が患者の肉体に接触し、怪我をしたり、特定の甲状腺手術用の機械を不適切に販売したりしたため。同社は、その困難について誤解を招く発言をしたとして株主から訴えられ、今年の6月にクラスを解決しました。 4250万ドルの訴訟。法的文書によると、和解は過失の容認ではなかった。
今年の7月、別の医学的研究によると、Intuitiveからの支払いは、医師が研究を行ったときに「影響を与えた」ように見えた。この研究では、各研究の医師とIntuitiveの間に金銭的な関係がある場合、ロボット手術の利点を報告する研究の可能性が高いことがわかりました。
公記録によると、2013年以降、Intuitiveは教育、研究、旅行のために医師や病院に1億4,400万ドル以上を支払いました。同社によれば、医師への支払いの大部分は、他の医師を訓練するために医師に支払うなどの教育のためでした。
Dr。 SUNYダウンステートメディカルセンターの心臓胸部外科の責任者であるロバートポストンは、ロボットの熱心なユーザーです。彼は、患者の回復が早く、失血が少なく、合併症も少ないと述べています。
「自分の手よりも正確な能力が優れていることに気づきました」と彼は言いました。
しかし、彼はまた、多くの外科医があまりにも少ないトレーニングでダヴィンチを使い始めると信じています。
「それはひどく不十分であり、ひどく不十分です」ポストン氏は、「現在行われている」と述べ、「合理的と思われるすべてのトレーニングを完了するまで、手術を行うべきではない」と述べた。
Postonは、da Vinciを使用して約1,200の手順を実行しましたが、最初の手順を実行する前は、デバイスのトレーニングを2時間しか受けていなかったと述べており、他の多くの外科医が不十分十分な訓練を受けています。
「私たちは患者との残忍な透明性を実践する世界に住むべきです」とPoston氏は述べています。 「それで、私たちがその世界に住んでいたら、患者に言います。 『私はあなたを手術したいのですが、私たちが本当に受けるべきだと思うすべてのトレーニングを受ける時間もお金もありませんでした。大丈夫ですか？大丈夫ですか？大丈夫ですか？」 「
Intuitiveは4レベルのトレーニングプログラムを提供していますが、外科医にそれを完了するよう法的に要求することはできず、患者について外科医をトレーニングすることもできません。
質問への回答NBC NewsのIntuitiveSurgicalは、次のように述べています。「Intuitiveの使命は、外科医が安全かつ効果的に患者の転帰を改善し、手術のばらつきを減らすのを支援することです。私たちのトレーニング、システム、テクノロジーは、患者の安全への取り組みを反映しており、その情報に基づいているため、外科医の能力に応じて、テクノロジーに関する包括的で集中的なトレーニングプログラムを提供しています。また、トレーニングを継続することを強くお勧めします。キャリア。他の医療機器メーカーと同様に、当社の技術に関するトレーニングのみが許可されています。法律により、当社の技術の臨床診療または臨床応用に関するトレーニングを行うことはできません。
「モダリティに関係なく手術にはリスクが伴いますが、ロボット支援手術の安全性と有効性の最良の証拠は、科学的手法に完全に基づいた15,000以上のピアレビューされた科学出版物にあり、全体として、システムの安全性と有効性をサポートします。」
FDAはまた、トレーニングと教育を監督する権限がないと述べました。
トレーニングの量を規制する国の要件はありません。外科医ダヴィンチを使用して操作する必要があります。トレーニングのレベルは地元の病院と外科医自身に任されています。
「ここでの根本的な原因はトレーニングです」とPoston氏は述べています。「十分な訓練を受けていないときにロボットを人々に販売し、手術を促進する意欲、病院の資格認定委員会がロボットを承認してそれを許可する意欲。」
一方、フェザーストーン、彼女は、より多くの患者が怪我をしないようにすることと、会社が結果を改善することを懸念していると述べました。
「私が足に履いた靴や私が作った製品についてもっと質問したので、罪悪感があります。私の肌や髪に使ってください」とフェザーストーンは語った。 「しかし、私は医師にすべての信頼を置き、「質問はしませんでした。」
NBCニュースは、国際調査ジャーナリスト連合が主催するグローバルプロジェクトの一環として、世界中の医療機器アラートを調査しました。医療機器業界を調査するためのパナマ文書の研究で有名な通信社。36か国の250人以上の記者が、2018年11月25日に公開を開始した記事に取り組みました。
CynthiaMcFaddenとKevinMonahanがアイオワから報告しました。EmilySiegel、Andrew W. Lehren、PauliinaSiniauerがニューヨークから報告しました。