副作用
以下は、ラベリングの他のセクションでより詳細に説明されています：
- 乱用と依存
- メチルフェニデートまたはフォカリンの他の成分に対する既知の過敏症
- モノアミン酸化酵素阻害剤の併用による高血圧の危機
- 深刻な心血管イベント
- 血圧と心拍数の増加
- 精神的副作用
- プリアピズム
- レイノー現象を含む末梢血管障害
- 長期的な成長の抑制
臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬剤の臨床試験で観察された副作用率はできません。別の薬剤の臨床試験の率と直接比較され、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。
Clinical Trials Exp ADHDの小児患者におけるフォカリンの使用経験
このセクションの安全性データは、臨床試験の合計696人の参加者（684人の患者、12人の健康な成人被験者）における市販前開発プログラム中のフォカリン曝露に関連するデータに基づいています。 。これらの参加者は、フォカリン5、10、または20mg /日を受け取りました。 684人のADHD患者（6〜17歳）は、2つの対照臨床試験、2つの臨床薬理学試験、および2つの非盲検長期安全性試験で評価されました。
最も一般的な有害反応（以上の発生率） 5％に等しく、プラセボの少なくとも2倍）：腹痛、発熱、食欲不振、および悪心
中止につながる副作用
全体として、684人中50人（7.3％）の小児患者フォカリンで治療された場合、副作用が発生し、中止されました。中止の最も一般的な理由は、けいれん（運動性または発声性チックと呼ばれる）、食欲不振、不眠症、および頻脈（それぞれ約1％）でした。表1は、5、10、および20mg /日のフォカリン用量を服用しているADHDの小児患者における2つのプラセボ対照並行群間試験の副作用を列挙しています。この表には、フォカリンで治療された患者で発生した、プラセボ治療を受けた患者の発生率の5％以上および2倍の反応のみが含まれています。
表1：小児患者で一般的な副作用（6〜17歳）年齢）ADHDを伴う
市販後の経験
デキストロメチルフェニデートの承認後の使用中に、以下の追加の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。
筋骨格：横紋筋融解症
免疫系障害：血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応
すべてのリタリンおよびフォカリン製剤で報告された副作用
すべてのリタリンおよびフォカリン製剤の使用に関連する以下の副作用が、臨床試験で自発的に確認されましたレポート、および文献。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。
感染症と寄生虫症：鼻咽頭炎
血液とリンパ系の障害：白血球減少症、血小板減少症、貧血
免疫系障害：血管浮腫や動悸などの過敏反応
代謝および栄養障害：小児患者での長期使用中の食欲減退、体重増加の減少、および成長の抑制
精神障害：不眠症、不安、落ち着きのなさ、興奮、精神病（視覚的および触覚を伴う場合もある）動悸）、気分の落ち込み
神経系障害：頭痛、めまい、震え、脈絡膜運動を含む運動障害、眠気、けいれん、脳血管障害（血管炎、脳出血、脳血管障害を含む）、セロトニン症候群との併用/ p>
目の障害：視界のぼやけ、視覚的適応の困難
心臓障害：頻脈、動悸、血圧の上昇、不眠症、不安神経症ctoris
呼吸器、胸部および縦隔障害：咳
胃腸障害：口渇、吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良
肝胆道障害：異常な肝機能、トランスアミナーゼ上昇から重度の肝障害まで
皮膚および皮下組織障害：多汗症、そう痒症、蕁麻疹、剥離性皮膚炎、頭皮脱落、多形性紅斑性発疹、血小板減少性紫斑病
筋骨格および組織障害：関節痛、筋肉けいれん、横紋筋融解症
調査：体重減少（成人ADHD患者）
他のメチルフェニデート含有製品で報告された追加の副作用
以下のリストは、臨床試験データおよび市販後の自発的報告に基づいて他のメチルフェニデート製品で報告されているリタリンおよびフォカリン製剤に記載されていない副作用を示しています。 ：耳介の腫れなどの過敏反応
精神障害：不安定性、マニア、方向感覚の喪失、性欲の変化に影響を与える
神経系障害：片頭痛
眼障害：外交、筋弛緩
心臓障害：突然の心臓死、心筋梗塞、徐脈、収縮期外、心室上頻脈、脳室収縮外
血管障害：末梢の冷え、レイノーの現象
呼吸器、胸部および縦隔障害：咽頭喉頭痛、呼吸困難
胃腸障害：下痢、便秘
皮膚および皮下組織障害：血管神経性浮腫、紅斑、固定薬物発疹
、結合組織および骨の障害：筋痛、筋肉のけいれん
腎および尿の障害：血尿
生殖器系および乳房の障害：婦人科
一般的な障害：倦怠感
泌尿生殖器障害：倦怠感
FDAの処方情報全体を読むフォカリン（デキストロメチルフェニデート塩酸塩）の場合