UNE ÉTUDE PILOTE POUR ÉVALUER LA VALEUR POTENTIELLE DAJOUTER DES ÉCHOGRAPHIES ENDOSCOPIQUES ( EUS) À LESOPHAGO-GASTRO-DUODÉNOSCOPIE (EGD) DANS LES PATIENTS EN CHAMBRE DURGENCE RÉFÉRÉS POUR EGD
IP: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC
CONTEXTE Les patients des urgences référés pour une ésophago-gastro-duodénoscopie (EGD) ont souvent de nombreuses causes possibles de leurs symptômes. Celles-ci sont inévitablement soumises à des tests supplémentaires si lEGD nest pas concluante, ce qui augmente les coûts et prolonge inévitablement la durée du séjour à lurgence (LOS).
Léchographie endoscopique (EUS) combine EGD avec une -Imagerie par échographie de résolution du pancréas, du foie et du système biliaire et est le meilleur test pour diagnostiquer les calculs des voies biliaires, la pancréatite chronique précoce et les petits cancers du pancréas (qui ne peuvent tous être vus par échographie régulière ou scanner ou IRM, mais sont inclus dans le diagnostic différentiel des douleurs abdominales EGD-négatives).
EUS a traditionnellement été utilisé après EGD, en raison du manque de disponibilité, de laugmentation des coûts et du risque accru dû à diamètre de portée plus grand. Cependant, la dernière génération doscilloscopes EUS a le même diamètre extérieur que les gastroscopes conventionnels, la disponibilité dEUS est beaucoup plus large dans les hôpitaux universitaires et communautaires, et le coût par procédure est inférieur, en raison de laugmentation du nombre de procédures et de la réduction des coûts de maintenance.
Entre des mains expérimentées, lEUS de diagnostic est désormais aussi sûr et aussi précis que lEGD pour diagnostiquer la pathologie muqueuse et prend environ 1 minute de plus. (1; 2) Travaux publiés précédemment par notre groupe suggère que lEUS pourrait réduire la consommation de ressources chez les patients souffrant de douleurs abdominales inexpliquées. (3) Les chercheurs ont également montré que la dyspepsie réfractaire avec EGD et CT normaux, EUS identifiait des signes de pancréatite chronique occulte dans jusquà 20% des cas. (4 ) Plus récemment, lEUS a identifié des causes potentielles non diagnostiquées auparavant de douleurs abdominales inexpliquées chez jusquà 9% des patients, ou du moins fournit les mêmes informations, sinon plus, ainsi que lEGD et les échographies abdominales. ne. (2; 5; 6) Aucune étude antérieure na comparé de manière prospective le rendement de lEGD et du PEUS chez les patients en salle durgence. Les chercheurs émettent lhypothèse que lajout dEUS à lEGD («EUS primaire») peut diagnostiquer ou exclure de manière sûre et plus efficace des pathologies gastro-intestinales et pancréatico-biliaires significatives chez les patients en salle durgence pour lesquels lEGD a été demandée. Les enquêteurs proposent donc une étude pilote prospective pour déterminer si PEUS peut réduire la durée de vie et lutilisation des ressources chez les patients des urgences référés pour EGD.
BUT Réaliser une étude pilote pour déterminer si PEUS réduit la durée de vie des urgences et lutilisation des ressources chez les patients des urgences référés pour EGD.
METHODES
Conception de létude Il sagit dun essai de supériorité ouvert à deux bras, à un seul centre, avec un rapport dallocation de 1: 1 entre lEUS et lEGD dintervention standard.
Site
Cette étude sera réalisée sur le site St Luc du CHUM. Environ 5000 procédures EGD et 3000 procédures EUS sont effectuées sur ce site chaque année. Par conséquent, il doit y avoir suffisamment de patients éligibles pour un recrutement efficace des patients.
Équipe de recherche Une équipe de recherche composée de lIP, dune infirmière de recherche et dun biostatisticien coordonnera lessai . Lassistant de recherche sera responsable de toutes les collectes de données et du recrutement des patients (y compris le consentement). Lanalyse statistique sera fournie par la plateforme biostatistique du CR-CHUM sous la supervision du Dr Martin Ladouceur.
Financement Il ny a pas de financement externe pour cette étude.
Sélection des patients Tous les patients référés pour une consultation GI à lurgence du CHUM, site St Luc, sont éligibles.
Critères dinclusion EGD demandé par le gastro-entérologue consultant Consentement éclairé
Critères dexclusion Preuve dune instabilité hémodynamique et / ou dune hémorragie GI active continue. Tout soupçon dobstruction distale par rapport à langle de Treitz. EGD ou EUS ne peut pas être effectué avant 12h00. Étude barytée antérieure, EGD, échographie, TDM abdomino-pelvienne ou IRM abdomino-pelvienne au cours des 6 derniers mois.
Après réception du formulaire de demande EGD dans lIG service, le patient sera transporté comme dhabitude vers lunité dendoscopie. Avant dentrer dans une salle dendoscopie, un seul assistant de recherche présentera aux patients le protocole de létude. Après consentement éclairé, chaque groupe sera randomisé par enveloppe scellée vers EGD ou PEUS.Un gastro-entérologue autre que celui qui a demandé lEGD effectuera lEGD ou lEUS. Les rapports EGD et PEUS écrits seront présentés de la manière standard.
EGD et EUS sont tous deux disponibles tous les jours, avant 12h00. Ils seront exécutés et interprétés par des opérateurs expérimentés (pas des boursiers).
OUTCOMES
Patients chez qui EGD est programmé après la consultation GI sera stratifié en 2 groupes:
- syndromes de douleur abdominale (définis comme toute douleur ou inconfort considéré comme pouvant être dorigine IG)
- toutes les autres indications.
Résultat principal Le critère de jugement principal sera «le temps nécessaire au diagnostic gastro-intestinal» (avec T0 commençant immédiatement après la lecture et la signature du rapport de procédure par le médecin traitant). Un «diagnostic gastro-intestinal» est défini comme le diagnostic ou la confirmation de toute condition suffisante pour démarrer le traitement ou pour modifier le schéma thérapeutique existant.
Résultats secondaires
Les résultats secondaires seront:
fréquence de conversion vers la procédure alternative (EGD vers EUS ou EUS vers EGD) nombre de procédures dimagerie ultérieures autres que les complications de lendoscopie (définies comme tout événement prolongeant le séjour à lhôpital)
CALCULS DE LA TAILLE DE LÉCHANTILLON Compte tenu de la nouveauté du résultat diagnostic, sortie ou admission »), il n’existe pas de données fiables permettant de calculer une estimation de la taille de l’échantillon. Les investigateurs proposent une approche pilote, avec 40 patients par groupe de randomisation (80 patients au total). Ceci serait suivi dune analyse pour clarifier davantage la taille de léchantillon approprié.
4.4 Durée prévue de létude Compte tenu de nos volumes de patients actuels, les investigateurs devraient être en mesure de recruter 1 personne par jour (5 par semaine). Cela devrait prendre environ 16 semaines (4 mois) pour terminer ce projet pilote. Étant donné que le critère dévaluation principal est susceptible de se produire dans moins de 3-4 jours, la durée totale de létude jusquau suivi complet du dernier patient serait denviron 17 semaines. Pour être prudent et tenir compte des imprévus, nous proposons une estimation de la durée de l’étude pilote de 8 mois.