La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis informe le public de nouvelles informations sur le zolpidem, un médicament contre linsomnie largement prescrit. La FDA recommande de réduire la dose au coucher car de nouvelles données montrent que les taux sanguins chez certains patients peuvent être suffisamment élevés le matin après lutilisation pour nuire aux activités qui nécessitent de la vigilance, y compris la conduite. L’annonce d’aujourd’hui se concentre sur les produits de zolpidem approuvés pour une utilisation au coucher, qui sont commercialisés en tant que génériques et sous les noms de marque Ambien, Ambien CR, Edluar et Zolpimist.
La FDA rappelle également au public que tous les médicaments pris pour linsomnie peuvent nuire à la conduite et aux activités qui nécessitent de la vigilance le lendemain de leur utilisation. La somnolence est déjà répertoriée comme un effet secondaire courant sur les étiquettes des médicaments contre linsomnie, avec des avertissements selon lesquels les patients peuvent encore se sentir somnolents le lendemain de la prise de ces produits. Les patients qui prennent des médicaments contre linsomnie peuvent éprouver une altération de la vigilance mentale le lendemain de lutilisation, même sils se sentent complètement réveillés.
La FDA exhorte les professionnels de la santé à avertir tous les patients (hommes et femmes) qui utilisent ces produits zolpidem de les risques de déficience le lendemain matin pour les activités qui nécessitent une vigilance totale, y compris la conduite. Pour les produits à base de zolpidem, les données montrent que le risque daltération le lendemain matin est le plus élevé chez les patients prenant les formes à libération prolongée de ces médicaments (Ambien CR et génériques). Les femmes semblent être plus sensibles à ce risque car elles éliminent le zolpidem de leur corps plus lentement que les hommes.
Étant donné que lutilisation de doses plus faibles de zolpidem entraînera une baisse des taux sanguins le matin, la FDA exige des fabricants dAmbien, Ambien CR, Edluar et Zolpimist pour réduire la dose recommandée. La FDA a informé les fabricants que la dose recommandée de zolpidem pour les femmes devrait être abaissée de 10 mg à 5 mg pour les produits à libération immédiate (Ambien, Edluar et Zolpimist) et de 12,5 mg à 6,25 mg pour les produits à libération prolongée (Ambien CR ). La FDA a également informé les fabricants que, pour les hommes, létiquetage devrait recommander aux professionnels de la santé denvisager de prescrire les doses les plus faibles ― 5 mg pour les produits à libération immédiate et 6,25 mg pour les produits à libération prolongée (voir les recommandations posologiques de Zolpidem pour les adultes).
Les questions et réponses suivantes donnent un aperçu de ce problème de sécurité.
Q1. Quest-ce que le zolpidem?
Q2. Pourquoi la FDA exige-t-elle que les fabricants de certains produits contenant du zolpidem révisent létiquetage afin de réduire la dose recommandée de zolpidem pour les femmes et recommandent denvisager une dose plus faible chez les hommes?
Q3. Que devraient faire les patients prenant actuellement la dose de 10 mg ou 12,5 mg de médicaments contre linsomnie contenant du zolpidem?
Q4. Une dose plus faible de zolpidem sera-t-elle efficace dans le traitement de linsomnie?
Q5. La FDA exige-t-elle que le fabricant des comprimés sublinguaux dIntermezzo (tartrate de zolpidem) modifie également les recommandations de dosage?
Q6. Dautres facteurs, tels que lâge, le poids ou lorigine ethnique dun patient, ont-ils un effet sur les taux de zolpidem?
Q7. Pourquoi la FDA informe-t-elle le public de ce risque pour la sécurité maintenant, alors que le zolpidem est sur le marché depuis près de 20 ans?
Q8. Les troubles du lendemain matin sont-ils les mêmes que les comportements complexes liés au sommeil?
Q9. La FDA exige-t-elle que les fabricants dautres médicaments contre linsomnie révisent leurs recommandations posologiques?
Q10. Les autres médicaments contre linsomnie ont-ils le même effet de sexe que le zolpidem?
Q11. Les médicaments contre linsomnie en vente libre (OTC) qui sont disponibles sans ordonnance ont-ils un risque de déficience le lendemain matin?
Q12. Que peuvent faire les patients pour diminuer leur risque de déficience le lendemain matin avec des médicaments contre linsomnie?
Q13. Combien de rapports de zolpidem et de conduite avec facultés affaiblies la FDA a-t-elle reçues? Ces rapports ont-ils été utilisés comme preuves pour étayer les nouvelles recommandations posologiques proposées pour certains produits contenant du zolpidem?
Q1. Quest-ce que le zolpidem?
A. Zolpidem est un médicament sédatif-hypnotique (sommeil) utilisé chez ladulte pour le traitement de linsomnie. Zolpidem est disponible sous forme de comprimé oral (Ambien et génériques), un comprimé à libération prolongée (Ambien CR et génériques), un comprimé sublingual (sous la langue) (Edluar) et un spray oral (Zolpimist).
Zolpidem est également disponible sous le nom de marque Intermezzo, un comprimé sublingual à faible dose dont lutilisation est approuvée au besoin pour le traitement de linsomnie lorsquun réveil en milieu de nuit est suivi dune difficulté à retrouver le sommeil.
Q2. Pourquoi la FDA exige-t-elle que les fabricants de certains produits contenant du zolpidem révisent létiquetage afin de réduire la dose recommandée de zolpidem pour les femmes et recommandent denvisager une dose plus faible chez les hommes?
A.