ALTOONA, IOWA – Laurie Featherstone dit quelle était sur le point de subir une hystérectomie en mars 2015 lorsque son médecin a posé une question à laquelle elle ne sattendait pas . Voulait-elle que le chirurgien utilise un robot pour la procédure?
« a dit que si elle était moi, elle » aurait choisi davoir le robot « , se souvient Featherstone, un coiffeur de cette banlieue au nord-est de Des Moines .
Le robot est unique en son genre: le système chirurgical da Vinci fabriqué par Intuitive Surgical de la Silicon Valley. Les raisons pour lesquelles le médecin la recommandé, a rappelé Featherstone, incluaient « moins de temps darrêt, moins de cicatrices et moins de 3% de taux de complications ».
Featherstone, qui a eu besoin de lopération en partie à cause de fibromes dans son utérus, a suivi les conseils de son médecin. Mais quelques semaines après lintervention du robot, des complications sont apparues.
Un excès de liquide sest accumulé dans ses reins, une maladie appelée hydronéphrose. blessure à lun de ses uretères, le canal qui transporte lurine du rein à la vessie. Lun de ses médecins a écrit dans son dossier médical quil supposait que «le problème était une blessure thermique» et était «dû à une hystérectomie robotique».
Son uretère a été brûlé et son côlon endommagé pendant la chirurgie, selon son dossier médical. Son pronostic nécessite une colostomie permanente.
Cliquez ici pour plus de NBC Couverture médiatique des dispositifs médicaux
« Moins de temps darrêt pour moi transformé en nous sommes trois ans plus tard et toujours avec eux, » s Aide Featherstone.
Featherstone a intenté une action en justice en 2017 devant un tribunal du comté de lIowa contre Intuitive et son cabinet médical, mais a ensuite retiré volontairement laffaire contre Intuitive. Elle dit quelle na pas intenté de poursuites contre son médecin parce quelle sest heurtée à la prescription.
Le système chirurgical da Vinci est présenté comme une percée dans la chirurgie mini-invasive. Il est connu pour avoir de multiples avantages, y compris un moniteur qui permet aux chirurgiens de mieux voir à lintérieur des patients, un bras robotisé stable permettant plus de précision et un enregistrement de récupérations plus rapides pour les patients. Mais le da Vinci comporte également des risques, y compris des blessures comme Featherstone « s.
NBC News sest entretenu avec plus dune douzaine de patients qui disent avoir été brûlés ou autrement blessés lors dune intervention chirurgicale avec le da Vinci.
Une analyse de NBC News des rapports dévénements indésirables déposés dans la base de données MAUDE de la Food and Drug Administration des États-Unis au cours des 10 dernières années ont montré quil y avait plus de 20 000 événements indésirables liés au da Vinci déposés auprès de la FDA. Intuitive Surgical, le fabricant du da Vinci, a déposé le grand la majorité des rapports, bien que certains aient également été déposés par des hôpitaux, des médecins et des patients. Certes, le da Vinci est utilisé dans un grand nombre de chirurgies et les événements indésirables semblent survenir dans une proportion relativement faible de lensemble des chirurgies. le nombre de chirurgies Da Vinci pratiquées aux États-Unis a augmenté de 52% depuis 2013, pour atteindre près de 70 0 000 procédures en 2017.
Plus de 2 000 événements indésirables ont été classés comme impliquant des blessures, 274 ont été classés comme des décès et près de 17 000 événements ont été classés comme des dysfonctionnements de lappareil – certains mineurs, dautres plus graves, y compris des bras robotiques incontrôlables aller dans la mauvaise direction et lisolant se fissurant et tombant à lintérieur du corps des patients.
Mais NBC News a également découvert dans les données quil y avait 12 cas de regroupement intuitif dun grand nombre dévénements indésirables dans un seul rapport. Dans un cas, Intuitive a combiné 200 blessures en un seul dossier.
Au total, les dépôts groupés représentaient 2000 rapports de blessures de patients par le da Vinci, ce qui signifie quil pourrait y avoir jusquà 4000 blessures signalées. Cependant, on ne sait pas si lune des blessures regroupées rapporte des blessures en double signalées ailleurs dans la base de données MAUDE.
La FDA a déclaré à NBC News quelle avait autorisé Intuitive Surgical à regrouper plusieurs événements indésirables qui font l’objet de poursuites judiciaires dans un seul dossier.
La FDA utilise la base de données comme un fil de déclenchement clé pour repérer les problèmes liés aux dispositifs médicaux, mais elle a reconnu que le système de notification a des limites et peut contenir » Données incomplètes, inexactes, intempestives, non vérifiées ou biaisées. «
Dans le même temps, la machine a enregistré 175 rappels au cours de la dernière décennie, selon une revue de NBC News sur rappels déposés auprès de la FDA. Les rappels associés à lappareil ont régulièrement diminué au fil des ans, atteignant un sommet en 2014 avec 49 mais sont tombés à un par an dans les deux cas. 2010 et 2011. Il y en avait huit en 2018.Les rappels au cours des deux dernières années comprennent des ajustements mineurs tels que des clarifications dinstructions et des mises à jour logicielles, ainsi que des rappels plus graves tels quun couteau chirurgical qui peut ne pas bouger lorsquil est nécessaire de le couper, des bras chirurgicaux qui pourraient échouer et dautres qui pourraient bouger de manière inattendue.
Le robot est piloté par un chirurgien assis devant une console et coûte en moyenne 1,4 million de dollars. Lancé en 2000, près de 3000 da Vincis sont utilisés aux États-Unis, et Intuitive a lancé de nouveaux modèles et mises à jour au cours des deux dernières décennies.
Bien que des entreprises comme Google travaillent sur des appareils robotiques rivaux, le da Vinci reste seul sur le marché. Les hôpitaux et les chirurgiens locaux promeuvent son utilisation, faisant souvent des déclarations publiques une fois quils en ont acquis une pour leurs salles dopération.
En 2013, la FDA a envoyé à lentreprise une lettre davertissement découlant de problèmes tels que les arcs électriques, dans lesquels lélectricité se produit des arcs électriques. la pointe du bras robotique à la chair du patient, causant des blessures, et pour la commercialisation incorrecte de la machine pour certaines chirurgies de la thyroïde. La société a été poursuivie par des actionnaires pour des déclarations trompeuses sur ses difficultés, et en juin de cette année a réglé la classe action pour 42,5 millions de dollars. Les documents juridiques indiquent que le règlement nétait pas un aveu de faute.
En juillet de cette année, une autre étude médicale a révélé que les paiements dIntuitive semblaient «influencer» les médecins lorsquils menaient des recherches sur le robot. Létude a révélé que sil existait une relation financière entre les médecins de chaque étude et Intuitive, la probabilité que les études rapportent un bénéfice de la chirurgie robotique était plus élevée.
Les archives publiques montrent que depuis 2013, Intuitive a versé plus de 144 millions de dollars à des médecins et des hôpitaux, pour léducation, la recherche et les voyages. La société affirme que la majorité des paiements versés aux médecins étaient destinés à léducation, comme payer des médecins pour former dautres médecins.
Dr. Robert Poston, chef de la chirurgie cardiothoracique au SUNY Downstate Medical Center, est un fervent utilisateur du robot. Il dit que ses patients sont capables de récupérer plus rapidement, quil y a moins de pertes de sang et moins de complications.
« Je remarque que ma capacité à être précis est meilleure même quavec mes propres mains », dit-il.
Mais il pense aussi que de nombreux chirurgiens commencent à utiliser le da Vinci avec trop peu de formation.
« Il est terriblement insuffisant, terriblement insuffisant comme il » s actuellement en cours « , a déclaré Poston. » Nous ne devrions pas fonctionner tant que nous naurons pas « effectué toute la formation que nous pensons raisonnable. »
Poston dit que bien quil ait maintenant effectué environ 1 200 interventions avec le da Vinci, avant de faire sa première, il navait suivi que deux heures de formation sur lappareil et est profondément préoccupé par le fait que de nombreux autres chirurgiens sont inadéquat
«Nous devrions vivre dans un monde où nous pratiquons une transparence brutale avec nos patients», a déclaré Poston. «Donc, si nous vivions dans ce monde, nous dirions au patient: Jaimerais vous opérer, mais je navais ni le temps ni largent pour suivre toute la formation que je pense vraiment que nous aurions dû avoir. Est-ce que ça va? Est-ce que ça va? Cela vous convient-il? » «
Intuitive propose un programme de formation à quatre niveaux, mais ne peut légalement obliger les chirurgiens à le compléter et ne peut pas former de chirurgiens sur les patients.
En réponse aux questions de NBC News, Intuitive Surgical a déclaré: «Chez Intuitive, notre mission est daider les chirurgiens à améliorer en toute sécurité et efficacement les résultats des patients et à réduire la variabilité chirurgicale. Notre formation, nos systèmes et nos technologies reflètent et sont éclairés par notre engagement en faveur de la sécurité des patients, nous proposons donc un programme de formation complet et intensif sur notre technologie qui dépend des capacités du chirurgien – et nous recommandons également fortement quil continue sa formation tout au long de son parcours. Comme pour tout fabricant de dispositifs médicaux, nous ne sommes autorisés quà nous former à notre technologie – nous ne pouvons pas, par la loi, nous former à la pratique clinique ou à lapplication clinique de notre technologie.
« Bien que toute chirurgie, quelle que soit sa modalité, comporte des risques, les meilleures preuves de linnocuité et de lefficacité de la chirurgie assistée par robot se trouvent dans les plus de 15 000 publications scientifiques évaluées par des pairs qui sont entièrement fondées sur des méthodes scientifiques et qui, dans lensemble, soutiennent la sécurité et lefficacité de nos systèmes. «
La FDA a également déclaré quelle navait pas le pouvoir de superviser la formation et léducation.
Il ny a pas dexigences nationales réglementant la quantité de formation chirurgien doit fonctionner avec le da Vinci. Le niveau de formation est laissé aux hôpitaux locaux et aux chirurgiens eux-mêmes.
« La cause fondamentale ici est la formation », a déclaré Poston. »La volonté de vendre des robots aux gens et de les encourager à faire des chirurgies alors quils nétaient pas correctement formés, la volonté des comités daccréditation des hôpitaux de les approuver et de leur permettre de le faire. »
Featherstone, en attendant , a déclaré quelle souhaitait faire en sorte que plus de patients ne soient pas blessés et que lentreprise améliore les résultats.
« Jai une certaine culpabilité parce que jai posé plus de questions sur les chaussures que je mets sur mes pieds ou sur les produits que je utiliser, vous savez, pour ma peau ou mes cheveux », a déclaré Featherstone. « Mais jai mis toute ma confiance dans le médecin et je nai pas posé de questions. »
NBC News a sondé les alertes relatives aux dispositifs médicaux dans le monde entier dans le cadre dun projet mondial organisé par le Consortium international des journalistes dinvestigation, un Organisation de presse connue pour son travail sur les Panama Papers, pour examiner lindustrie des dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes dans 36 pays ont travaillé sur des articles qui ont commencé à être publiés le 25 novembre 2018.
Cynthia McFadden et Kevin Monahan ont fait des reportages de lIowa. Emily Siegel, Andrew W. Lehren et Pauliina Siniauer ont fait des reportages depuis New York.