EFFETS SECONDAIRES
Les éléments suivants sont abordés plus en détail dans dautres sections de létiquetage:
- Abus et dépendance
- Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à dautres composants de Focalin
- Crise hypertensive lors de lutilisation concomitante dinhibiteurs de la monoamine oxydase
- Événements cardiovasculaires graves
- Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
- Effets indésirables psychiatriques
- Priapisme
- Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud
- Suppression à long terme de la croissance
Expérience des essais cliniques
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques dun autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Clinical Trials Exp efficacité avec Focalin chez les patients pédiatriques atteints de TDAH
Les données de sécurité de cette section sont basées sur les données relatives à lexposition à Focalin pendant le programme de développement avant commercialisation chez un total de 696 participants aux essais cliniques (684 patients, 12 sujets adultes sains) Ces participants ont reçu Focalin 5, 10 ou 20 mg / jour. Les 684 patients atteints de TDAH (âgés de 6 à 17 ans) ont été évalués dans 2 études cliniques contrôlées, 2 études de pharmacologie clinique et 2 études de sécurité à long terme en ouvert.
Effets indésirables les plus courants (incidence supérieure à ou égal à 5% et au moins deux fois le placebo): douleurs abdominales, fièvre, anorexie et nausées
Effets indésirables menant à larrêt
Dans lensemble, 50 patients pédiatriques sur 684 (7,3%) traité par Focalin a présenté un effet indésirable qui a entraîné larrêt du traitement. Les raisons les plus courantes darrêt du traitement étaient les contractions (décrites comme des tics moteurs ou vocaux), lanorexie, linsomnie et la tachycardie (environ 1% chacune). Le tableau 1 énumère les effets indésirables de deux études de groupe parallèles contrôlées par placebo chez des patients pédiatriques atteints de TDAH prenant des doses de Focalin de 5, 10 et 20 mg / jour. Le tableau ne comprend que les réactions survenues chez les patients traités par Focalin et dont lincidence était dau moins 5% et deux fois plus élevée que celle des patients sous placebo.
Tableau 1: Effets indésirables fréquents chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans de lâge) avec TDAH
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de lutilisation post-approbation du dexméthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence ou détablir une relation de cause à effet avec lexposition aux médicaments.
Appareil locomoteur: rhabdomyolyse
Troubles du système immunitaire: réactions dhypersensibilité telles que œdème de Quincke, réactions anaphylactiques
Effets indésirables rapportés avec toutes les formulations de Ritalin et Focalin
Les effets indésirables suivants associés à lutilisation de toutes les formulations de Ritalin et de Focalin ont été identifiés lors dessais cliniques rapports et littérature. Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement à partir dune population de taille incertaine, il nest pas toujours possible destimer leur fréquence de manière fiable ou détablir une relation de cause à effet avec une exposition druge.
Infections et infestations: rhinopharyngite
Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Troubles du système immunitaire: réactions dhypersensibilité, y compris angio-œdème et anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution de lappétit, réduction de la prise de poids et suppression de la croissance lors dune utilisation prolongée chez les patients pédiatriques
Troubles psychiatriques: insomnie, anxiété, agitation, agitation, psychose (parfois avec hallucinations), humeur dépressive
Troubles du système nerveux: maux de tête, étourdissements, tremblements, dyskinésie y compris mouvements choréoatheetoïdes, somnolence, convulsions, troubles vasculaires cérébraux (y compris vascularite, hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux), syndrome sérotoninergique en association avec des médicaments sérotoninergiques
Troubles oculaires: vision trouble, difficultés daccommodation invisuelle
Troubles cardiaques: tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle, arythmies, angine de poitrine ctoris
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: toux
Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires: fonction hépatique anormale , allant de lélévation des transaminases à des lésions hépatiques sévères
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose, prurit, urticaire, dermatite exfoliative, perte de cheveux du cuir chevelu, éruption érythémamultiforme, purpura thrombocytopénique
Musculo-squelettique et conjonctif Troubles tissulaires: arthralgie, crampes musculaires, rhabdomyolyse
Investigations: perte de poids (patients adultes atteints de TDAH)
Effets indésirables supplémentaires signalés avec dautres produits contenant du méthylphénidate
Le La liste ci-dessous montre les effets indésirables non répertoriés avec les formulations de Ritalin et Focalin qui ont été signalés avec dautres produits à base de méthylphénidate sur la base des données dessais cliniques et des rapports spontanés post-commercialisation. : réactions dhypersensibilité telles que gonflement auriculaire
Troubles psychiatriques: affectent la labilité, la manie, la désorientation, les changements de libido,
Troubles du système nerveux: migraine
Troubles oculaires: diplopie, mydriase
Troubles cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde, bradycardie, extrasystole, tachycardie supraventriculaire, extrasystole ventriculaire
Troubles vasculaires: froideur périphérique, sphenomenon de Raynaud
Respiratoire , Troubles thoraciques et médiastinaux: douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, constipation
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: angioneuroticedème, érythème, éruption médicamenteuse fixe
Appareil locomoteur , Troubles du tissu conjonctif et des os: myalgie, contractions musculaires
Troubles rénaux et urinaires: hématurie
Troubles de lappareil reproducteur et des seins: gynécomastie
Troubles généraux: fatigue
Troubles urogénitaux: priapisme
Lire lintégralité des informations de prescription de la FDA pour Focalin (chlorhydrate de dexméthylphénidate)